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淺談如何做好實(shí)驗(yàn)室間比對

發(fā)布時(shí)間: 2024-06-03 作者:甘肅欣和檢測 分享到:
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實(shí)驗(yàn)室間比對是按照預(yù)先規(guī)定的條件,由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。


一、實(shí)驗(yàn)室比對的管理要求

1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)年度質(zhì)量控制計(jì)劃的需要制定用于內(nèi)部質(zhì)量控制的比對試驗(yàn)計(jì)劃。

2.實(shí)驗(yàn)室用于內(nèi)部質(zhì)量控制的比對試驗(yàn)計(jì)劃中,應(yīng)明確各項(xiàng)比對試驗(yàn)的檢測項(xiàng)目、比對形式、參加人員、預(yù)計(jì)日期、結(jié)果評價(jià)準(zhǔn)則、不滿意結(jié)果的處置要求等內(nèi)容。

3.進(jìn)行比對試驗(yàn)時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取必要的措施杜絕弄虛作假、結(jié)果串通或結(jié)果修正。

4.比對試驗(yàn)完成后,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對比對試驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行匯總、分析和評價(jià),并形成比對試驗(yàn)報(bào)告。

5.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)針對比對試驗(yàn)中出現(xiàn)的問題進(jìn)行原因分析,根據(jù)其對實(shí)驗(yàn)室出具檢測結(jié)果的影響采取糾正措施、預(yù)防措施或相應(yīng)的改進(jìn)措施。


二、比對試驗(yàn)的形式內(nèi)容

1、人員比對

人員比對試驗(yàn)是指在相同的環(huán)境條件下,采用相同的檢測方法、相同的檢測設(shè)備和設(shè)施,由不同的檢測人員對同一樣品進(jìn)行檢測的試驗(yàn)。

當(dāng)某項(xiàng)試驗(yàn)可由多人進(jìn)行操作時(shí),實(shí)驗(yàn)室可采用人員比對試驗(yàn)的方式進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制,通過安排具體具有代表性的不同層次的兩人或者多人展開,考核測試人員的能力水平,判斷檢測人員操作是否正確、熟練、用以評價(jià)人員對試驗(yàn)檢測結(jié)果準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可靠性的影響。

作為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的手段、人員比對優(yōu)先適用于以下情況:

1)依靠檢測人員主觀判斷較多的項(xiàng)目、例如,食品中的感官、品嘗的項(xiàng)目;

2)在培員工和新上崗的員工;

3)檢測過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)或關(guān)鍵控制環(huán)節(jié);

4)操作難度大的項(xiàng)目和或者樣品;

5)檢測結(jié)果在臨界值附近;

6)新安裝的設(shè)備;

7)新開驗(yàn)的檢測項(xiàng)目。

2、方法比對

方法比對試驗(yàn)是指在環(huán)境條件相同、有相同的人員采用不同的檢測方法對同一樣品進(jìn)行的檢測。

當(dāng)某個(gè)檢測項(xiàng)目可以由多種方法進(jìn)行操作時(shí),實(shí)驗(yàn)室可以采用方法比對進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制,判斷檢測所遵循的標(biāo)準(zhǔn)或者方法是否被嚴(yán)格的理解和執(zhí)行,用以評價(jià)檢測方法對試驗(yàn)檢測結(jié)果準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可靠性的影響。

作為實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的手段、方法比對優(yōu)先適用于以下情況:

1)剛實(shí)施的新標(biāo)準(zhǔn)或者新方法;

2)引進(jìn)的新技術(shù)、新方法和研制的新方法;

3)已有的具有多個(gè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或方法的項(xiàng)目。

3、儀器比對

儀器比對試驗(yàn)是指在相同的環(huán)境、相同的方法、由相同的檢測人員采用不同的儀器設(shè)備對同一樣品進(jìn)行檢測的試驗(yàn)。

當(dāng)某項(xiàng)試驗(yàn)可由多種設(shè)備進(jìn)行操作時(shí),實(shí)驗(yàn)室可采用設(shè)備比對試驗(yàn)的方式進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制,判斷對測量準(zhǔn)確度、有效性有影響的設(shè)備是否符合測量溯源性的要求,用以評價(jià)儀器設(shè)備對實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可靠性的影響。

作為內(nèi)部質(zhì)量控制手段,設(shè)備比對試驗(yàn)優(yōu)先適用于以下情況:

1)新安裝的設(shè)備;

2)修復(fù)后的設(shè)備;

3)檢測結(jié)果出現(xiàn)在臨界值附近的設(shè)備。

4、留樣再測

留樣再測是指在盡可能相同的環(huán)境條件下,采用相同的檢測方法、相同的檢測設(shè)備和設(shè)施,由相同的檢測人員對已完成檢測的樣品在其留樣保存期間進(jìn)行再次檢測的試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室通過留存樣品的再次測量,比較分析上次測試結(jié)果與本次測試結(jié)果的差異,用以發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室因偶然因素對實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可靠性的影響。

作為內(nèi)部質(zhì)量控制手段,留樣再測可在下列情況采用:

1)驗(yàn)證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性;

2)驗(yàn)證檢測結(jié)果的重復(fù)性;

3)對留存樣品特性的監(jiān)控。

5、其他形式

實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對試驗(yàn)還有其他的形式,實(shí)驗(yàn)室影響檢測結(jié)果的因素有很多,不同的因素對應(yīng)不同的比對形式,通常采用單因素比對實(shí)驗(yàn),即一次比對實(shí)驗(yàn)只考察一個(gè)主要的實(shí)驗(yàn)因素,例如,不同實(shí)驗(yàn)室的溫濕度條件比對、不同批次或不同品牌的試劑、耗材、器具比對。


三、比對實(shí)驗(yàn)實(shí)施方案設(shè)計(jì)的方法

1、實(shí)驗(yàn)室比對實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)

參與比對實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的人員包括熟悉實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理、檢測方法和統(tǒng)計(jì)學(xué)等方面工作的技術(shù)人員。必要時(shí),可以成立比對實(shí)驗(yàn)技術(shù)小組,負(fù)責(zé)方案的設(shè)計(jì),實(shí)施的監(jiān)督以及比對過程的指導(dǎo),比對方案的內(nèi)容一般包括:

1)目的;

2)開始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間;

3)比對形式、檢測項(xiàng)目、儀器設(shè)備、檢測方法、參加人員等;

4)所用樣品的描述,例如均勻性、穩(wěn)定性、發(fā)放形式和處置要求;

5)檢測技術(shù)的要求,例如重復(fù)測試次數(shù)的要求;

6)記錄要求;

7)評價(jià)方法和判斷的準(zhǔn)則;

8)出現(xiàn)不符合處置的要求;

9)其他需要特殊注意的事項(xiàng)。 

2、比對實(shí)驗(yàn)對樣品的要求

2.1樣品要求:

用于比對實(shí)驗(yàn)的樣品需要滿足以下要求:

1)樣品有充分的均勻性和穩(wěn)定性,在適合的條件下保存;

2)樣品的數(shù)量應(yīng)能夠滿足所有測試項(xiàng)目的要求,必要時(shí)要留出附加測試的樣品;

3)樣品的制備應(yīng)有文件化處理程序,在使用前應(yīng)對樣品進(jìn)行確認(rèn)。 

2.2樣品的制備和準(zhǔn)備:

比對試驗(yàn)的樣品可分為陰性樣品和陽性樣品。對于陽性樣品,可通過以下途徑獲得:

1)自制樣品

在對樣品制備方式了解的情況下,實(shí)驗(yàn)室可以利用自有的儀器設(shè)備進(jìn)行簡單樣品的制備,也可以合作制備。無論采用哪種制備方式,制備的樣品都應(yīng)經(jīng)過抽樣檢驗(yàn)評價(jià)其均勻性和穩(wěn)定性,證實(shí)其可用于比對試驗(yàn)。

2)標(biāo)準(zhǔn)樣品或質(zhì)控樣品

有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參加實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證活動(dòng)剩余的比對樣品以及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控樣品,通常均勻性比較好,且具有指定的參考值和測量不確定度。因此,這類樣品只要確認(rèn)其一直處于符合要求的妥善保存狀態(tài),均可用作比對試驗(yàn)樣品。

3)加標(biāo)樣

同時(shí),在一系列稱取好的樣品中分別添加適當(dāng)濃度的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。添加的過程應(yīng)獨(dú)立于檢測過程,添加的人員應(yīng)為有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員,添加的濃度應(yīng)適合比對試驗(yàn)的目的,添加的體積應(yīng)準(zhǔn)確、少量,添加后的樣品應(yīng)在適當(dāng)?shù)臈l件下進(jìn)行一定時(shí)間的放置。 

2.3樣品的處置:

1)樣品制備或準(zhǔn)備完畢后,應(yīng)使用不會對檢測結(jié)果造成影響的方式分裝樣品,按比對試驗(yàn)方案規(guī)定的方式或?qū)嶒?yàn)室相關(guān)質(zhì)量控制程序文件的要求分發(fā)樣品。

2)如果對樣品的處置會影響試驗(yàn)結(jié)果,則應(yīng)在比對試驗(yàn)計(jì)劃實(shí)施方案中清楚說明,或用特殊說明的方式讓檢測人員加以注意。檢測人員接到樣品后,應(yīng)按要求妥善保管。

3)樣品的..性標(biāo)識和檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識,實(shí)驗(yàn)室體系的要求。 

2.4比對試驗(yàn)的開展:

1)實(shí)驗(yàn)室開展比對試驗(yàn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制時(shí),應(yīng)確認(rèn)其環(huán)境條件不會對所要求的檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

2)實(shí)驗(yàn)室開展比對試驗(yàn)進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制時(shí),應(yīng)確認(rèn)用于檢測的對結(jié)果準(zhǔn)確性或有效性有顯著影響的所有設(shè)備,包括輔助測量設(shè)備(例如,用于測量環(huán)境條件的設(shè)備),經(jīng)過校準(zhǔn)并通過有效的期間核查保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。

3)參與比對試驗(yàn)的人員,應(yīng)按檢測方法的要求進(jìn)行測試,如實(shí)記錄試驗(yàn)結(jié)果及相關(guān)信息,提交檢測報(bào)告和原始記錄。

4)當(dāng)試驗(yàn)過程中出現(xiàn)可能影響比對試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析的意外情況時(shí),比對試驗(yàn)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)分析各種因素,與檢測人員進(jìn)行充分協(xié)調(diào),并做出繼續(xù)按原試驗(yàn)方案進(jìn)行或修改原試驗(yàn)方案、執(zhí)行新方案的決定。


四、比對試驗(yàn)的報(bào)告

比對試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告的內(nèi)容一般包括(但不僅限于)以下方面:

a)目的;

b)開始時(shí)間和結(jié)束時(shí)間;

c)比對形式.檢測項(xiàng)目、儀器設(shè)備、檢測方法、參加人員等;

d)所用樣品的描述,例如:均勻性和穩(wěn)定性的評估結(jié)論、發(fā)放形式和處置要求等;

e)檢測原始記錄;

f)結(jié)果評價(jià)準(zhǔn)則和評價(jià)結(jié)論;

g)結(jié)果異常時(shí),還應(yīng)包括原因分析及整改措施要求;

h)評價(jià)人、審核人 和批準(zhǔn)人。

必要時(shí),比對試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告還應(yīng)該包含對試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)的一致性、對有可能影響試驗(yàn)結(jié)果的各種因素、對異常試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)等的分析,并探討出現(xiàn)異常可能的原因,需要時(shí)提出改進(jìn)的建議。


五、結(jié)果利用

比對試驗(yàn)的評價(jià)結(jié)果分為滿意和不滿意。根據(jù)工作需要,實(shí)驗(yàn)室可增加用于比對試驗(yàn)結(jié)果評價(jià)的臨界可疑判據(jù)的規(guī)定。

比對試驗(yàn)結(jié)果滿意時(shí),認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室對檢測結(jié)果的監(jiān)控有效,符合內(nèi)部質(zhì)量控制的要求。

比對試驗(yàn)結(jié)果為可疑時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快分析出現(xiàn)疑問的原因,并開展有效的改進(jìn)活動(dòng),必要時(shí)修改作業(yè)性文件。

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